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    保山回收东富龙冷冻干燥机厂家
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    保山回收东富龙冷冻干燥机厂家

    更新时间:2020-09-02   浏览数:12
    所属行业:化工 化工机械设备 化工反应设备
    发货地址:山东省济宁梁山县梁山街道  
    产品规格:
    产品数量:9999.00台
    包装说明:
    单 价:888.00 元/台
    冷冻式干燥机
    流程图
    流程图:
    流程图
    流程图
    工作原理
    潮湿高温的压缩空气流入前置冷却器(高温型专用)散热后流入热交换器与从蒸发器排出来的冷空气进行热交换,使进入蒸发器的压缩空气的温度降低 [3] 。
    换热后的压缩空气流入蒸发器通过蒸发器的换热功能与制冷剂热交换,压缩空气中的热量被制冷剂带走,压缩空气迅速冷却,潮湿空气中的水份达到饱和温度迅速冷凝,冷凝后的水分经凝聚后形成水滴,经过独特气水分离器高速旋转,水分因离心力的作用与空气分离,分离后水从自动排水阀处排出。经降温后的空气压力露点低可达2℃。
    降温后的冷空气流经空气热交换与入口的高温潮湿热空气进行热交换,经热交换的冷空气因吸收了入口空气的热量提升了温度,同时压缩空气还经过冷冻系统的二次冷凝器(同行独有的设计)与高温的冷媒再次热交换使出口的温度得到充分的加热,确保出口空气管路不结露。同时充分利用了出口空气的冷源,保证了机台冷冻系统的冷凝效果,确保了机台出口空气的质量。
    主要零配件
    ①、压缩机
    冷干机使用的制冷压缩机目前大多采用中高温型全密封往复式压缩机,其特点是:结构紧凑、体积小、重量轻、振动小、噪声低,能效比高。由于全密封压缩机的电动机与压缩机主体密封在一钢制壳体内,电动机处在冷媒气态环境中运行,冷却条件较好,寿命较长。壳体下部存有规定数量的润滑油,在压缩机工作时,对各部自动供油,平时不需再添加润滑油。在大型冷干机中,也选用半密封往复机或螺杆压缩机,它们的特点是制冷功率大,可进行负荷调节以适应不同需要。
    ②、热交换、蒸发器
    热交换在冷干机里的主要作用是利用被蒸发器冷却后的压缩空气所携带的冷量(对绝大多数用户来讲这部分冷量属废冷)并用这部分冷量来冷却携带大量水蒸气的较高温度的压缩空气,从而减轻了冷干机制冷系统的热负荷,达到节约能源的目的。另一方面,低温压缩空气在热交换器里温度得到回升,使排气管道外壁不致因温度过低而出现结露现象。
    蒸发器是冷干机的主要换热部件,压缩空气在蒸发器中被强制冷却,其中大部分水蒸气冷却而凝结成液态水排出机外,从而使压缩空气得到干燥。在蒸发器中进行的是空气与冷媒低压蒸气之间对流热质交换,通过节流装置后的低压冷媒液体,在蒸发器里发生相变成为低压冷媒蒸汽,在相变过程中吸收周围热量,从而使压缩空气降温。
    为了尽可能获得较高的的传热效果,必须加大放热系数即加换热器的换热面积,因此冷干机蒸发器和热交换器铜管的外壁采用了套铝翅片的措施。同时热交器铜管上套翅片后可降低空气对铜管的冲击及避免铜管破裂。
    ③冷凝器、二次冷凝器(预冷回热器)
    在冷干机中冷凝器的作用是将冷媒压缩机排出的高压、过热冷媒蒸气冷却成为液态制冷剂,使制冷过程得以连续不断进行。由于冷凝器排出的热量包括冷媒从蒸发器吸取的热量以及由压缩功转换过来的热量。所以冷凝器的负荷比蒸发器来得大,冷干机中冷凝器分空气冷却式(风冷型冷凝器)和水冷却式(水冷型冷凝器)两种。
    二次冷凝器(预冷回热器)在机台与热交换功用相同,两者区别在于热交换器主要是高温和低温的压缩空气的换热,而二次冷凝主要利用低温的压缩空气与冷冻系统的高压部分进行冷却,使冷媒达到充分的冷却,从而提高机台的制冷效率,同时避免机台冷凝器散热不良所带来的高压跳机或机台故障。
    ④旋风分离器(气水分离器)
    旋风分离器也是一种惯性分离器,较多地用于气固分离。压缩空气沿筒壁切线方向进入分离器后,在里面产生旋转,混在气体中的水滴也跟着一起旋转并产生离心力,质量大的水滴所产生的离心力大,在离心力作用下大水滴向外壁移动,碰到外壁(也是挡板)后再集聚长大并与气体分离。
    ⑤热气旁路阀
    压缩空气在蒸发器中冷却时,有大量凝结水析出。如果冷媒蒸发温度过低,使蒸发器铜管表面温度在负荷条件下低于水的冰点,则凝结水就会在蒸发器里结冰,严重时阻塞气流通道,使供气管道瘫痪。为了防止这种情况的出现,必须对冷媒蒸发温度加以控制。其简单有效的措施就是在冷凝器和蒸发器之间加设一只热气旁路阀,热气旁路阀的测压管与蒸发压力直接连接。当蒸发压力低于一定程度时,热气旁路阀自动开启,冷凝器中的高温冷媒蒸气直接进入蒸发器,提升蒸发温度,避免冰堵现象。
    ⑥热力膨胀阀或毛细管(节流阀)
    膨胀阀(毛细管)是制冷系统的节流机构。在冷干机中,蒸发器制冷剂的供给及其调节者是通过节流机构来实现的。节流机构使制冷从高温高压液体进入蒸发器。当负荷变化时,热力膨胀阀通过检测压
    缩机吸气过热温度来调节阀芯开启度,从而控制进入蒸发器冷媒供给量。毛细管则具有自补偿特点,即当蒸发压力降低时,两端压差会相应升高,从而加大流入蒸发器的冷媒量。毛细管由于结构简单,工作稳定,在小型冷干机获得普遍应用。 ⑦自动排水阀
    在冷冻式干燥机中,凝结的冷凝水应及时排放出设备外,避免因冷凝水排放不及时造成空气含水量上升,为了方便冷凝水的排放,在设备上装备了自动排水阀当排水阀储水杯内水位未达到一定高度时,压缩空气的压力将浮球压下关闭排水孔,就不会造成气流泄漏:随着储水杯内水位升高(此时冷干机内并不积水),浮球上升到一定高度时便打开排水孔,杯内凝结水在气压作用下很快排出机外。除常◎用的浮球式自动排水器外,还经常使用电子自动排水器,这种排水器时间及两次排水的时间间隔都可调整,而且能耐较高压力,应用也很普遍。
    ⑧干燥过滤器
    运行中的制冷装置,由于制冷剂和冷冻油存在水分、固体粉未、污垢等杂质,情况严重时会使节流结构的节流孔产生脏堵。因此在冷媒供液管前必须装设干燥过滤器。另外,制冷剂中微量水分对制冷系统的危害大。对冷媒,冷冻油及蒸发器、冷凝器和配管的干燥处理是极为重要的。
    原理
    开机后冷媒经压缩机压缩由原来的低温低压状态变成高温高压的蒸气。高温高压的蒸气流入冷凝器及二次冷凝器,其热量通过热交换被冷却介质带走,温度下降,高温高压的蒸气因为冷凝变成了常温高压的液体。常温高压的液体冷媒流过膨胀阀,因为膨胀阀的节流作用压力降低,使得冷媒变成常温低压的液体。常温低压的液体进入蒸发器后,因为压力的降低液态冷媒沸腾蒸发变成低压低温的气体,冷媒蒸发时吸收了大量压缩空气的热量,使得压缩空气的温度下降达到干燥的目的。蒸发后的低温低压冷媒蒸气,从压缩机的吸气口流回,被压缩压缩后排出进入下一循环。
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    冷冻干燥
    又称升华干燥。将含水物料冷冻到冰点以下,使水转变为冰,然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法。物料可先在冷冻装置内冷冻,再进行干燥。但也可直接在干燥室内经迅速抽成真空而冷冻。升华生成的水蒸气借冷凝器除去。升华过程中所需的汽化热量,一般用热辐射供给。


    冷冻干燥是利用冰晶升华的原理,在高度真空的环境下,将已冻结了的食品物料的水分不经过冰的融化直接从冰固体升华为蒸汽,一般真空干燥物料中的水分是在液态下转化为汽态而将食品干制,故冷冻干燥又称为冷冻升华干燥 [1] 。
    其主要优点是:(1)干燥后的物料保
    冷冻干燥设备
    冷冻干燥设备
    持原来的化学组成和物理性质(如多孔结构、胶体性质等);(2)热量消耗比其他干燥方法少。缺点是费用较高,不能广泛采用。用于干燥抗生素、蔬菜和水果等。
    含水的生物样品,经过冷冻固定,在低温高真空的条件下使样品中的水分由冰直接升华达到干燥的目的,在干燥的过程中不受表面张力的作用,样品不变形。
    真空冷冻干燥技术是将湿物料或溶液在较低的温度(-10℃~-50℃)下冻结成固态,然后在真空(1.3~13帕)下使其中的水分不经液态直接升华成气态,终使物料脱水的干燥技术。中国是原料药生产大国,因此该技术应用前景十分广阔。但是,应当引起注意的是,真空冷冻干燥技术在我国推广得非常迅速,相比之下,其基础理论研究相对滞后、薄弱,专业技术人员也不多。并且,与气流干燥、喷雾干燥等其他干燥技术相比,真空冷冻干燥设备投资大,能源消耗及药品生产成本较高,从而限制了该技术的进一步发展。因此,切实加强基础理论研究,在确保药品质量的同时,实现节能降耗、降低生产成本,已经成为真空冷冻干燥技术领域当前面临的主要的问题。
    原理
    由物理学可知,水有三相,O点为三相共点,OA为冰的融解点。根据压力减小、沸点下降的原理,只要压力在三相点压力之下(图中压力为 646.5Pa以下,温度0℃以下),物料中的水分则可从水不经过液相而直接升华为水汽。根据这个原理,就可以先将食品的湿原料冻结至冰点之下,使原料中的水分变为固态冰,然后在适当的真空环境下,将冰直接转化为蒸汽而除去,再用真空系统中的水汽凝结器将水蒸汽冷凝,从而使物料得到干燥。这种利用真空冷冻获得干燥的方法,是水的物态变化和移动的过程,这个过程发生在低温低压下,因此,冷冻干燥的基本原理是在低温低压下传热传质的机理 [2] 。
    冷冻干燥不同于普通的加热干燥,物料中的水分基本上在0℃以下的冰冻的固体表面升华而进行干燥,物质本身则剩留在冻结时的冰架子中,因此,干燥后的产品体积不变、疏松多孔。冰在升华时需要热量,必须对物料进行适当加热,并使加热板与物料升华表面形成一定温度梯度,以利于传热的顺利进行。
    制品的冷冻干燥过程包括冻结、升华和再干燥3个阶段。
    冻结
    先将欲冻干物料用适宜冷却设备冷却至2℃左右,然后置于冷至约一40℃(13.33Pa)冻干箱内。关闭干燥箱,迅速通入制冷剂(氟里昂、氨),使物料冷冻,并保捧攀邸h或更长时间,以克服溶液的过冷现象,使制品完全冻结,即可进行升华。
    升华
    制品的升华是在高度真空下进行的,在压力降低过程中,必须保持箱内物品的冰冻状态,以防溢出容器。待箱内压力降至一定程度后,再打开罗茨真空泵(或真空扩散泵),压力降到1.33Pa,一60。C以下时,冰即开始升华,升华的水蒸气在冷凝器内结成冰晶。为保证冰的升华,应开启加热系统,将搁板加热,不断供给冰升华所需的热量。
    再干燥
    在升华阶段内,冰大量升华,此时制品的温度不宜超过低共熔点,以防产品中产生僵块或产品外观上的缺损,在此阶段内搁板温度通常控制在±10℃之间。制品的再干燥阶段所除去的水分为结合水分,此时固体表面的水蒸气压呈不同程度的降低,干燥速度明显下降。在保证产品质量的前提下,在此阶段内应适当提高搁板温度,以利于水分的蒸发,一般是将搁板加热至30~35。C,实际操作应按制品的冻干曲线(事先经多次实验绘制的温度、时间、真空度曲线)进行,直至制品温度与搁板温度重合达到干燥为止。
    特点
    冷冻干燥的食品与其他干燥方法比较有许多的优点,主要为:
    (1)大限度地保存食品的色、香、味,如蔬菜的色素保持不变,各种芳香物质的损失可减少到低限度;冷冻干燥对保存含蛋白质食品要比普通冷冻保存的好。
    (2)对热敏性物质特别适合,可以使热敏性的物料干燥后保留热敏成分;能保存食品中的各级营养成分,尤其对维生素C,能保存90%以上。
    (3)在真空和低温下操作,微生物的生长和酶作用受到抑制。
    (4)脱水,干制品重量轻,体积小,储藏时占地面积少,运输方便;各种冷冻干燥的蔬菜经压块,重量减轻显著。由于体积减小,相应地包装费用也少得多。
    (5)复水快,食用方便。因为被干燥物料含有的水分是在冻结状态下直接蒸发的,故在干燥过程中,水汽不带动可溶性物质移向物料表面,不会在物料表面沉积盐类,即在物料表面不会形成硬质薄皮,亦不存在因中心水分移向物料表面时对细胞或纤维产生的张力,不会使物料干燥后因收缩引起变形,故极易吸水恢复原状。
    (6)因在真空下操作,氧气极少,因此,一些易氧化的物质(如油脂类)得到保护。
    (7)冷冻干燥法能排除95%~99%以上的水分,产品能长期保存而不变质。
    技术优势
    由于真空冷冻干燥在低温、低压下进行,而且水分直接升华,因此赋予产品许多特殊的性能。如真空冷冻干燥技术对热敏性物料亦能脱水比较,且经干燥的药品十分稳定,便于长时间储存。由于物料的干燥在冻结状态下完成,与其他干燥方法相比,物料的物理结构和分子结构变化极小,其组织结构和外观形态被较好地保存。在真空冷冻干燥过程中,物料不存在表面硬化问题,且其内部形成多孔的海绵状,因而具有优异的复水性,可在短时间内恢复干燥前的状态。由于干燥过程是在很低的温度下进行,而且基本隔绝了空气,因此有效地抑制了热敏性物质发生生物、化学或物理变化,并较好地保存了原料中的活性物质,以及保持了原料的色泽。
    基础理论
    我国真空冷冻干燥设备趋于完善,但与发达国家相比,该技术基础理论的研究显得滞后和薄弱,阻碍了技术应用水平的提高。因此,研究的重点正向这方面转移。研究的焦点集中在真空冷冻干燥的物性参数及其影响因素、过程参数、过程机理和模型、过程优化控制等的研究。
    真空冷冻干燥技术的基本参数包括物性参数和过程参数,它们是实现真空冷冻干燥过程的基础。这些数据的缺乏会使干燥过程难以实现针对原料的优化,不能充分发挥系统效率。物性参数指物料的导热系数、传递系数等。这方面的研究内容包括物性参数数据的测定及测定方法,以及环境条件压强、温度、相对湿度和物料颗粒取向等对物性参数的影响。过程参数包括冷冻、供热和物料形态等有关参数。对冷冻过程的研究意在为系统找到优冷冻曲线。供热过程的研究则集中在两方面:一是对原料载体的改良;二是加热方式(传热方式和供热热源)的选择。确定恰当的物料形态也是重要的研究内容,它包括原料的颗粒形态和料层厚度等。
    从热量传递和质量传递入手研究真空冷冻干燥的机理,并建立相应的数学模型,有助于找出过程的影响因素,预测时间、温度及蒸气压强的分布状况。研究主要限于均质液相,并提出了一些数学模型,如冰前沿均匀退却模型、升华模型、吸附-升华模型等。这些模型虽然对真空冷冻干燥的过程作了不同程度的描述,但在实际应用中仍然存在许多限制条件。过程优化控制是建立在上述数学模型的基础上的。控制方案又有准稳态模型和非稳态模型之分。
    生产工艺
    由于生物制品和药品的冻干工艺比较复杂,为保证冻干产品的质量和节能,在生产过程中需要严格控制预冻温度、升华吸热等,使冻干过程各阶段按照预先制订的工艺路线工作。
    保持预冻温度
    在真空冷冻干燥过程中,需要先对被干燥的药品进行预冻,然后在真空状态下,使水分直接由冰变为气而使药品干燥。在整个升华阶段,药品必须保持在冻结状态,否则就不能得到性状良好的产品。在药品预冻阶段,要严格控制预冻温度(通常比药品的共熔点低几度)。如果预冻温度不够低,则药品可能没有完全冻结,在抽真空升华时会膨胀起泡;若预冻温度太低,不仅会增加不必要的能量消耗,而且对于某些生物药品,会降低其冻干后的成活率。
    关注升华吸热
    在干燥升华阶段,物料需要吸收热量(每克冰完全升华成水蒸气约吸收2.8千焦耳的热量)。如果不对药品进行加热或热量不足,则在水分在升华时会吸收药品本身的热量而使药品的温度降低,致使药品的蒸气压降低,于是引起升华速度的降低,整个干燥的时间就会延长,生产率下降;如果对药品加热过多,药品的升华速率固然会提高,但在抵消了药品升华所吸收的热量之后,多余的热量会使冻结药品本身的温度上升,使药品可能出现局部甚至全部熔化,引起药品的干缩起泡现象,整个干燥就会失败。
    自动化控制
    为了获得良好的冻干药品,一般在冻干时应根据每种冻干机的性能和药品的特点,在经过试验的基础上制订出一条冻干曲线,然后控制机器,使冻干过程各阶段的温度变化符合预先制订的冻干曲线。真空冷冻干燥的生产过程控制可借助于计
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    冻干机主机的选择
    根据冻干机的用途选型:1.实验室型。2.中试型。3生产型。
    下面我分别介绍各种用途的冻干机。
    实验室型的冻干机。实验室型冻干机体积小,有台式和立式。台式和立式都有普通型,压盖型,多歧管型。台式冻干机的主机的体积比较小,冻干面积也不大,一般是0.1-0.12平方米,一般配有4层物料盘。冷阱的温度一般是-50度。多数采用透明钟罩式的亚克力桶,可以观察到盘装物料。物料预冻和干燥均需移位,没有温度控制功能。严格上来讲,不算是一个完整的冻干机。受台式机内部空间限制,这种机器做不到-80度的预冻。立式冻干机的由于内部空间大,可以做成-80的预冻。而且由于内部空间大,散热好。这样压缩机、控制电路等老化的慢。我建议购买立式冻干机。立式的冻干机冻干面积一般在0.12-0.18.价格稍贵一些。
    中试型的冻干机。国内一般中试型冻干机分两种。一种是采用电加热为加热介质的升温系统。一种是以硅油为加热介质的系统。外形上看,有方舱和圆仓的,圆仓目前国内以基本淘汰。因为圆仓的不能做硅油加热,而且冻干面积也做不大。咱们以方舱冻干机为例,讨论下电加热和硅油加热。电加热冻干机的搁板制冷是直接来自压缩机的蒸发端。制冷迅速。温度低。在加热升温过程中。由于制冷的迅速,导致制冷和加热冲突,温度控制不均匀。温度误差比较大。比如搁板控制在-20度。当制冷端打开,瞬间降到-30度有可能的。然后在通过加热板慢慢升到-20度。电加热热的比较快,造成骤冷骤热,一般对温度敏感的物料会造成融化或者塌缩等现象。有些药物甚至是失活。所以我建议一般对温度敏感的物料,建议不用电加热的冻干机。虽然便宜一些。但是性能比较差。硅油冻干机跟电加热相比,除了造价稍微贵一点点。性能完胜!硅油为介质的冻干机,制冷制热都非常可靠。温度可以控制在1度以内。不会对物料造成伤害。真正的冻干机就应该以硅油为传热介质的!
    生产型冻干机。生产型冻干机造价比较昂贵,使用成本比较高。一般大企业采用。
    冻干室的选择
    冻干室种类 用途 特点 适用性 功能  1 压盖托盘冻干室 各种西林瓶,批量样品或冻干瓶 3 个冻干盘,气动压盖原理 气动压盖,样品升温和冷却可调 可用于6,12和18升冻干机  2 常用冻干室 冻干室:烧瓶冻干,某些西林瓶和安瓿瓶 冻干室: 12 , 16 , 18 接口或透明块体盘 冻干室:小体积或大体积容器 冻干室可用于6,12和18升冻干机  3 多通道冻干室 多通管:小型冻干烧瓶,西林瓶和安瓿瓶 多通管: 12 , 24 接口安瓿多通管: 48 根 多通管:适于小体积容器 多通管可用于所有冻干机  安瓿多通管:适于火焰封口  4 加热冻干室 批量样品或西林瓶 3 个加热托盘 适于大体积样本的冻干 用于所有冻干机  5 透明压盖冻干室 批量样品或西林瓶 2 个加热托盘,手动压盖 受热冻干盘可加速样品冻干 用于6,12和18升冻干机  3. 真空泵及其它附件的选择
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    冻干机的结构
    真空冷冻干燥机由干燥箱、制冷系统真空系统、媒体换热循环系统、自动控制系统、气动系统及在位清洗和消毒系统组成。 [1]
    干燥箱
    干燥箱是真空密闭低压容器,材料全部采用不锈钢,能承受正负压,符合蒸汽灭菌的要求,密封采用耐高温、耐低温的硅橡胶,保温层采用闭泡弹性绝热保温材料。
      1)箱体:来用空间利用率高的矩形箱体,底部设置排水口,侧面开一观察窗,箱体上还装有压力计、测温电阻、放气阀、渗气阀、安全阀、喷淋进口接头。
      2)搁板:食品的降温与开温所需的能量都是通过换热媒体传导给搁板,再到食品。搁板采用特殊空心夹板,强度高,密封性好。搁板组件通过支架安装在冻干燥箱内,上层要设置一块板层作为热量辐射补偿板,确保箱内食品的空间都处在相同的温度环境下国,另外,搁板两侧和后面都设置挡轨,以避免食品盘或食品脱离搁板。
      3)箱门:采用气缸自动锁紧装置。确保:箱体内部压过程中所需要的真空度。真空泵工作时打开千箱蝶间,真空干燥室内的空气及水蒸汽经过捕水器捕提水分后进人真空泵,由真空泵排气口排出系统,在真空泵的排气口装有油雾捕集器,以防止排出气体中的烟雾污染室内环境。为了防止水蒸气进人泵内,系统配置了气镇阀,干燥过程中打开气镇阀。
    媒体换热循环系统
    食品的降温与升温所需的能量都是由循环泵驱动通过换热媒体传导给搁板,再到食品。食品降温的冷源由制冷系统提供,食品升温的热源由加热罐提供,降温与升温的切换通过控制冷源和热源的电磁阀门开关来完成。升温时蒸汽进人加热罐加热媒体,用气动三通调节阀调节来自加热罐的热媒和搁板回流热媒的混合比,并控制板式换热器冷却水电做阀的开闭来控制搁板的温度。系统有热媒加热罐板式换热器,气动调节阀、冷却水电磁阀、循环泵、管路、电磁阀、温度传感器等
    自动控制系统
    具有冻干曲线设定,真空泵测试与控制,媒体温度、食品温度捕水器温度控制,干燥状态检测,除路,在位清洗灭菌,自动保护和报警等功能。
    气动系统
    控制气动阀门
    在位清洗和消毒系统
    用于干箱捕水器的清洗和蒸汽消毒
    性能验证编辑
    冻干机抽真空速率测试
    (1)启动冻干机。根据冻干产品工艺需求设置冻干机真空度为25Pa,并进行抽真空测试,需3次重复测试。
    (2)合格标准。真空度达到25 Pa以下,所需时间≤40 min(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032- 2012, 同时结合产品工艺要求)。
    冻干机在线清洗CIP覆盖率
    (1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层维生素B2水溶液,浓度为15 mg/L,特别注意难以清洗部位(如管口,箱体顶部和板层下方)要喷酒完全。开启注射用水,启动CIP循环,完成CIP后,用荧光灯照射检查腔体内表面,寻找是否残留有维生素B,荧光物部位,进行3次重复的测试。
    (2)合格标准。CIP清洗后的腔体内部表面无可见荧光物,清洗覆盖率100%(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032-2012)。
    呼吸器性能测试
    (1)呼吸器完整性检测。使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪,在2500 mbar的测试压力下,使用水浸入法检测呼吸器的完整性。
    (2)呼吸器在线灭菌效果。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂,运行冻干机在线灭菌SIP程序,与在线灭菌SIP测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养,进行3次重复测试。
    (3)合格标准。大流量<4.5 ml/min,灭菌后的生物指示剂应无菌生长(参考滤芯生产厂家-美国亚美滤膜有限公司出厂标准)。
    在线灭菌SIP测试
    (1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准;设置温度为100°C、132°C及121 °C,进行3点校准,校准读取偏差应<0.5°C。
    (2)将校准后的温度探头通过验证口接人冻千机内,放置24支度探头,数字1~ 5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序,灭菌温度121 °C,灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为121° C,后校验读取偏差应<0.5度 ℃。
    (3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
    (4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”,灭菌阶段同
      时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2°C,温度小值≥121.0°C;依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”,同时结合产品工艺要求,各温度点Fo≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
    冻干机板层温度均匀性测试
    (1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放人温度干井,进行前校准,设置温度为-50°C、-40°C、0°C、40°C及50读C的5个点,进行5点校准,校准读取偏差应<0.5°C。
    (2)将校准后的温度探头通过验证口接人冻干机内,放置1-23#温度探头,数字1-5表示为冻干机产品板层,T1- 3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置,其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机,将导热油温度分别设置为一40° C、0 °C以及40° C的3个点,导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后,运行30 min,分别考察保持在-40°C、0°C及40 °C时,板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为-40°C、0°C及40°C的3,后校验读取偏差应<0.5°C.
    (3)合格标准。依据国家制药机械行业标准JB T20032- -2012“药用真空冷冻干燥机”,同时结合产品工艺要求,保持在一40°C、0°C及40°C时,各板层的所有测试点在同一时刻温度大值与小值温差应≤2°C,板层均匀性合格。
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